プラリア 抜歯。 医療用医薬品 : プラリア

関節リウマチの新しい治療薬「プラリア®」について│リウマチ・関節センター【リウマチ膠原病内科部門】|診療科・部門|宇多野病院

プラリア 抜歯

プラリアとは? まずは名前の由来からいきましょう。 プラリアは海外において「Prolia」という名称で販売されています。 そこから派生し、 Pralia:プラリアと命名されました。 一般名は デノスマブになります。 それではまず骨粗鬆症についてお話していきます。 私達の体は毎日古くなった骨を壊し、壊した部分を新しく作った骨で修復しています。 これにより健康で丈夫な骨を維持することができるのです。 これを 骨の新陳代謝、または 骨代謝と言います。 古くなった骨が壊されることを 骨吸収といいます。 そしてこれを行っているのが 破骨細胞です。 逆に骨が新しく作られることを 骨形成といい、これを行っているのが 骨芽細胞になります。 骨吸収と骨形成のバランスが崩れる、つまり 骨吸収が骨形成を上回ってしまうと、壊した骨の分を補いきれなくなります。 この状態が続くと骨量が減少してしまい、スカスカのもろい骨になってしまうのです。 これが骨粗鬆症ですね。 骨粗鬆症は高齢者、そして女性に多く見られます。 高齢者は個人差はありますが、一般的に食事量が低下する上、腸管からのビタミンやカルシウムなどの吸収が低下する傾向にあります。 また運動は骨に適度な負荷がかかり、骨芽細胞を活性化させる物質の分泌を促すのですが、高齢者は運動量が低下するため、骨粗鬆症になりやすいと言えます。 運動量の低下は筋力の低下にも繋がるため、転倒による骨折のリスクも上がります。 女性については閉経後に卵巣の機能が低下すると、女性ホルモンである エストロゲンが減少するためです。 エストロゲンが減少することで破骨細胞が活性化してしまい、骨粗鬆症になりやすくなる、というわけですね。 スポンサーリンク プラリアの作用機序と特徴 骨粗鬆症の患者様は 骨吸収が骨形成を上回っているわけですから、 骨吸収を行う破骨細胞の働きを抑えてあげればいいですよね。 ここで紹介するのが ランクルと呼ばれるタンパク質です。 ランクルは骨芽細胞から分泌され、 破骨細胞に結合することで破骨細胞を活性化させる作用を持ちます。 だったら… 「ランクルを何とかできれば破骨細胞は仕事ができない=骨が上部になる」という事になりますよね。 ここで登場するのがプラリアです。 プラリアは ランクルに結合し、ランクルが破骨細胞に結合するのを邪魔する作用を持ちます。 これにより破骨細胞の働きが抑えられますから骨形成と骨吸収のバランスがとれ、骨が丈夫になるというわけです。 プラリアの効能効果・用法用量 効能又は効果/用法及び用量、適応上の注意 1. 骨粗鬆症 通常、成人にはデノスマブ 遺伝子組換え として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 通常、成人にはデノスマブ 遺伝子組換え として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。 なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる。 適用上の注意 1. 投与経路: 皮下注射にのみ使用すること。 投与部位: 皮下注射は、上腕、大腿又は腹部に行うこと。 2 薬液中に気泡がみられることがあるが無害であり、薬剤の損失を防ぐために注射前にシリンジから気泡を抜かないこと。 プラリアの禁忌 禁忌についてお話します。 ・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ヒトにおける安全性が確立されていません。 動物実験(サル)に対して妊娠~分娩時まで高用量投与した際、死産の増加、出生児の分娩後死亡の増加などが報告されています。 授乳についてもヒトの乳汁中への移行は不明です。 プラリア投与中は授乳を避ける必要があります。 スポンサーリンク プラリアの副作用 注意が必要なのは先ほどもお話した 低カルシウム血症。 プラリア投与中は定期的にカルシウムを測定します。 低カルシウム血症の初期症状としては唇や手足のしびれ、手足のふるえ、けいれん、脱力感などがあります。 このような症状が現れた場合は直ちに医療機関を受診するようにして下さい。 ビタミンDやカルシウム製剤を服用していない場合は デノタスチュアブル配合錠が処方されるケースが多いでしょう。 デノタスチュアブル配合錠についても簡単に説明しておきますね。 デノタスには 沈降炭酸カルシウム、コレカルシフェロール(天然型ビタミンD)、炭酸マグネシウムが含まれており、それぞれ カルシウムの補充、カルシウムの吸収の促進、カルシウムの代謝に関与しています。 剤形のチュアブル錠は口の中で噛み砕いたり、唾液で溶かして服用する錠剤です。 噛み砕くと速やかに溶けますが、噛み砕かなければ口腔内崩壊錠よりは溶けるのに時間がかかります。 チュアブル錠を水などでそのまま服用しても全く問題ないですが、普通の錠剤よりもサイズが大きく飲みづらいため、噛み砕いてから服用するのが望ましいでしょう。 ただ 口の粘膜からは吸収されません。 しっかり飲み込む必要がありますので注意して下さい。 続いて アナフィラキシー。 アナフィラキシーとは短時間の間に複数のアレルギー症状が同時に出現する状態を指します。 特に血圧の低下や意識障害などを伴う状態をアナフィラキシーショックといい、命に関わる場合もあります。 ただプラリアについては医療機関で投与しますので、何かあっても迅速に対応できますのでそこはご安心下さい。 そして 顎骨壊死。 これは顎の骨や組織が死滅し、骨が腐ると口の中の常在菌による感染が起こり、顎の痛み、歯のゆるみ、歯茎の腫れなどの症状が現れる病気です。 プラリアを使用する以外にも、長期間に渡るビスホスホネート製剤の服用、ステロイドの服用、がん化学療法、抜歯などの外科的処置、口腔内の不衛生などがリスク因子として挙げられます。 抜歯については使用開始前に処置をしておくのが望ましいです。 開始後であれば場合により休薬も考慮します。 歯科受診時には必ずプラリアを投与していることを必ず伝えるようにして下さいね。 それではプラリアについては以上とさせて頂きます。 最後まで読んで頂きありがとうございました。 ・出典 プラリア皮下注60mgシリンジ添付文書・インタビューフォーム.

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抜歯の前に気を付けて!骨粗鬆症など、骨に関わる治療を受けていませんか?骨吸収抑制薬が招く抜歯後のトラブルについて

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なぜ注意が必要なのか? 2003年に骨粗しょう症の方が歯の治療をした際に、 骨隨炎(骨の炎症)、顎骨壊死(あごの骨がくさる)ケースが報告されたのをきっかけに、特に 抜歯、インプラント、などの治療に際して注意 が必要と言われ始めました。 特に骨を強くする(骨折予防のため)お薬で良く使用されている 「 ビスホスホネート」を飲まれている方におきるものを「ビスホスホネート関連顎骨壊死(がっこつえし)」と呼ばれ、発生頻度は低いものの通常の骨髄炎と比較すると治りにくい(長期化する)ため特に注意が必要になります。 日本は長寿社会なので、骨折予防のためのお薬を飲まれている高齢者の方が多くなってきています。 また、がんの治療にも骨吸収抑制薬を使用することがあります(注射薬)。 骨粗しょう症とは? ベネット、アクトネル、ボナロン 一言でいうと「骨がもろくなる」という状態になりますが、もう少し正確にいうと「骨量の減少、骨質の劣化」がおこり 骨折しやすい状態をいいます。 日本国内で骨粗しょう症の方は1300万人いるといわれ(2015年日本骨粗鬆学会推計)ており、 「日本人11人に1人は骨粗しょう症」の計算になります。 治療をおこなう場合は整形外科でおこなうことが多くなります。 当時は水道管の水垢防止剤として使用。 骨粗しょう症の治療では1990年より使用開始。 そのサイクルの中の「 骨吸収」の役割を果たす「破骨細胞(はこつさいぼう)」を自然死させ骨吸収を抑制するのがBP製剤。 近年(2016年)では他の種類の薬でもおきることがわかってきて、骨吸収抑制薬関連顎骨壊死(こつきゅうしゅうよくせいやくかんれんがっこつえし、ARONJ)とまとめて呼ばれています。 注目する点は、 自然に発生したり、歯周病、入れ歯の不適合など通常の歯科治療でも起きるところです。 歯を抜かない場合でも油断は禁物と言えます。 「知らないまま抜歯」などにならないように。 骨を触るような外科処置は慎重になる必要があります。 例)・抜歯するかの判断は慎重にする。 極力お口の中を清潔にして細菌量を減らしましょう。 放置されている虫歯があったり、歯周病が進んでいる場合はお口の中の細菌量が増加傾向になるためしっかり治療を終了させ、専門的なお手入れの指導なども受けるとことが良いと考えます。 骨が露出すると細菌感染の原因になるため、入れ歯があたる部位は調整してもらうか、フィットの良い入れ歯にする、などの 対応をしましょう。 長く使用していると骨の中のお薬の蓄積量も多くなります。 4年以上お薬を使用している方が歯の治療をおこなう場合は、特に慎重におこなう必要があります。 まとめ ・骨粗しょう症でお薬を使用している場合は担当の歯科医師に必ず報告する。 特に長くお薬を使用している場合、注射で使用している場合は要注意。 ・飲み薬だけの場合、抜歯をおこなってもトラブルの頻度は小さい。 ただし油断は禁物。 ・通常の歯の治療は問題ないが、外科治療はなるべくおこなわないことが賢明(もしくは要相談)。 ・お口の中の細菌の量を減らすため、歯周病治療(外科処置を伴わない範囲での)は有効。 ・入れ歯の傷から骨壊死が起きる場合があるので入れ歯はフィットの良いものを。 【参考文献】 ・日本歯科医師会雑誌 2017年1月号 ・全国保険医新聞 2017年1~7月号、11月号 ・日本口腔インプラント学会誌 vol. 30 No. 3 ・日本骨粗鬆症学会ガイドライン•

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プラリア(デノスマブ)の作用機序:骨粗しょう症治療薬

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3 本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。 ただし、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンDを使用している患者においては、適宜、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を調整すること。 また、投与開始後早期及びその後も定期的に血清カルシウム値を測定し、血清補正カルシウム値の変動や、痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。 なお、本剤の国内第III相臨床試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 また、市販後に低カルシウム血症と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数は、初回投与から7日以内の発現であった。 [、、、、参照] 8. 4 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により発現率が増加する可能性がある。 報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。 リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。 本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には、本剤の休薬等を考慮すること。 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。 [参照] 8. 5 本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。 これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。 また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。 X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 [参照] 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5〜2%未満 0. 適用上の注意 原発性骨粗鬆症患者を対象とした2年間の国内第III相二重盲検試験において、デノスマブ群(本剤60mgを6ヵ月に1回皮下投与)472例(女性449例、男性23例)及びプラセボ群480例(女性456例、男性24例)の有効性及び安全性を検討した。 また、1年間延長して継続試験を実施した。 なお、本試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 [、参照] 2年間投与によるデノスマブ群及びプラセボ群の椎体骨折発生率(累積)は次表のとおりであった。 さらに継続試験において、3年間投与によるデノスマブ群(472例)の椎体骨折発生率(累積)は、3. 8%であった。 3年間投与時の1年ごとの椎体骨折粗発生率は1年目1. 9%、2年目1. 6%、3年目0. 3%であった。 csDMARDs治療中の関節リウマチ患者を対象とした第III相二重盲検比較試験で投与12ヵ月後の関節破壊の進展防止を、手及び足のX線画像所見(modified Total Sharp Score:mTSS、並びにmTSSの構成要素である骨びらんスコア及び関節裂隙狭小化スコア)により評価した。 なお、本試験では、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 ただし、活性型ビタミンDを使用していた患者では、カルシウム投与の必要性が判断され、投与量が適宜調整された。 [、参照] 本剤60mgを6ヵ月に1回投与した群(Q6M群)、3ヵ月に1回投与した群(Q3M群)のいずれにおいても、プラセボ群に比べてmTSSの悪化が有意に抑制された(van Elteren層別順位検定、Q6M群:p=0. 0235、Q3M群:p=0. 0055)。 なお、本剤は関節裂隙狭小化スコアへは影響せず、主に骨びらんスコアの悪化を抑制することが示唆された。 投与12ヵ月後のACR20改善率は、Q6M群、Q3M群、プラセボ群でそれぞれ35. 8%(72/201例)、32. 7%(67/205例)、30. 3%(64/211例)であり、デノスマブ群とプラセボ群で差は認められなかった。 国内第III相試験におけるmTSS、骨びらんスコア及び関節裂隙狭小化スコアの変化量 プラセボ n=218 デノスマブ60mg 6ヵ月に1回投与 n=217 デノスマブ60mg 3ヵ月に1回投与 n=219 mTSS ベースライン 13. 44 15. 21 15. 97 5. 75(2. 50,16. 00) 9. 00(2. 50,20. 50) 7. 50(3. 00,20. 00) 投与12ヵ月後 14. 49 16. 47 15. 65 7. 25(3. 00,17. 13) 9. 00(2. 50,23. 00) 7. 50(3. 00,21. 00) 変化量 1. 76 0. 77 0. 32 0. 00(0. 00,1. 50) 0. 00(0. 00,0. 50) 0. 00(0. 00,0. 0235 0. 0055 骨びらんスコア ベースライン 6. 58 7. 11 7. 41 2. 50(1. 50,8. 00) 4. 50(1. 50,10. 00) 4. 00(1. 50,8. 50) 投与12ヵ月後 7. 47 8. 58 7. 59 3. 50(1. 50,9. 00) 4. 50(1. 50,10. 50) 4. 00(1. 50,9. 00) 変化量 0. 48 0. 15 0. 95 0. 00(0. 00,1. 00) 0. 00(0. 00,0. 50) 0. 00(0. 00,0. 00) 関節裂隙狭小化スコア ベースライン 6. 94 8. 82 8. 86 2. 50(0. 50,6. 50) 3. 00(0. 00,10. 00) 3. 00(0. 50,11. 00) 投与12ヵ月後 7. 25 8. 60 8. 35 2. 50(0. 50,8. 00) 3. 50(0. 00,11. 00) 3. 50(0. 50,12. 50) 変化量 0. 72 0. 08 0. 76 0. 00(0. 00,0. 00) 0. 00(0. 00,0. 00) 0. 00(0. 00,0. 00)• Kumagai Y,et al. , Bone. , 49 5 , 1101-1107, 2011• 社内資料:閉経後骨粗鬆症患者を対象とした第II相臨床試験の薬物動態(2013年3月25日承認、CTD2. 10)• 社内資料:関節リウマチ患者を対象とした第II相臨床試験の薬物動態(2017年7月3日承認、CTD2. 社内資料:健康被験者、低骨密度又は骨粗鬆症の閉経後女性及びがん患者におけるデノスマブの母集団薬物動態解析(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料: 125I標識デノスマブを単回皮下投与したカニクイザルにおける分布及び排泄(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料: 125I標識デノスマブを単回皮下投与したカニクイザルにおけるQWBA試験(2013年3月25日承認、CTD2. Block GA,et al. , J Bone Miner Res. , 27 7 , 1471-1479, 2012• 社内資料:ビタミンDとカルシウムにて併用治療している原発性骨粗鬆症患者を対象としたデノスマブのプラセボ対照無作為化二重盲検による検証的試験(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料:ビタミンDとカルシウムにて併用治療している関節リウマチ患者を対象としたデノスマブのプラセボ対照無作為化二重盲検による検証的試験(2017年7月3日承認、CTD2. Bone HG,et al. , J Clin Endocrinol Metab. , 96 4 , 972-980, 2011• 社内資料:閉経後骨粗鬆症患者を対象とした海外第III相二重盲検試験及びその非盲検継続試験の追跡調査結果• Lacey DL,et al. , Cell. , 93 2 , 165-176, 1998• 社内資料:デノスマブのRANKLに対する結合試験(2013年3月25日承認、CTD2. Kostenuik PJ,et al. , J Bone Miner Res. , 24 2 , 182-195, 2009• Ominsky MS,et al. , Bone. , 49 2 , 162-173, 2011• Kostenuik PJ,et al. , Bone. , 49 2 , 151-161, 2011• 社内資料:カニクイザルにおけるデノスマブ投与試験(2013年3月25日承認、CTD2. Gerstenfeld LC,et al. , J Bone Miner Res. , 24 2 , 196-208, 2009• 社内資料:ラットコラーゲン誘発関節炎モデルでのOPG-Fcの作用(2017年7月3日承認、CTD2. Stolina M,et al. , J Bone Miner Res. , 20 10 , 1756-1765, 2005• Stolina M,et al. , Arthritis Res Ther. , 11 6 , R187, 2009 24. 文献請求先及び問い合わせ先.

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